Memastikan Keamanan dan
Efektivitas Alat Kesehatan
Memenuhi Persyaratan Regulasi
Global
Meningkatkan Kepercayaan Pasar
dan Pelanggan
ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan yang membantu organisasi memenuhi persyaratan regulasi, memastikan keamanan dan efektivitas produk, serta meningkatkan kepercayaan pasar melalui sistem manajemen mutu yang konsisten.
Membantu kepatuhan terhadap regulasi alat kesehatan nasional dan internasional
Memastikan alat kesehatan aman dan efektif untuk digunakan
Memenuhi persyaratan untuk ekspor ke berbagai negara
Memperkuat reputasi sebagai produsen alat kesehatan yang berkualitas
Menerapkan kontrol mutu yang ketat sepanjang proses produksi
Memastikan sistem pemantauan pasca-pasar yang efektif
Kami mempelajari kebutuhan organisasi, menentukan ruang lingkup sertifikasi, serta melakukan Gap Analysis untuk mengetahui kesiapan sistem yang telah berjalan.
Tim kami mendampingi penyusunan dokumen, memberikan pelatihan kepada personel, serta membantu penerapan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016 di seluruh proses bisnis.
Sebelum audit sertifikasi, dilakukan audit internal dan tinjauan manajemen untuk memastikan seluruh persyaratan ISO telah diterapkan dengan baik.
Sertifikat berlaku selama 3 tahun dengan audit surveillance setiap tahun untuk memastikan sistem tetap berjalan efektif. Setelah masa berlaku berakhir, dilakukan audit re-sertifikasi guna memperpanjang masa berlaku sertifikat.
Apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi, organisasi akan memperoleh Sertifikat ISO 13485:2016 sebagai bukti penerapan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan sesuai standar internasional.
Audit dilakukan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi dalam dua tahap:
Stage 1: Pemeriksaan dokumen dan kesiapan organisasi.
Stage 2: Verifikasi implementasi sistem manajemen mutu di lapangan.
Konsultasikan kebutuhan sertifikasi ISO 9001 Anda bersama tim konsultan berpengalaman INOVASS. Kami siap membantu organisasi Anda mencapai standar kualitas internasional.
Hubungi Kami Sekarang